Kineska i ruska vakcina još uvek bez dozvole u Srbiji
Kineska vakcina Sinofarm i ruski Sputnjik V, koji se trenutno daju na osnovu uvoznih dozvola, mogli bi dobiti privremenu dozvolu za upotrebu u Srbiji, kakvu imaju vakcine Fajzer i Astrazeneka.
Foto: 021.rs
Ovo naime proizilazi iz Uredbe o izdavanju privremene dozvole za lek – vakcine protiv kovida 19, koju je Vlada donela krajem februara ove godine.
Pomenuta uredba dozvoljava da vakcine koje je Svetska zdravstvena organizacija odobrila za hitnu upotrebu mogu dobiti privremenu dozvolu u Srbiji. U dokumentu se takođe navodi da u izuzetnim okolnostima, cepivo može dobiti privremenu dozvolu za upotrebu ako je registrovano u zemlji proizvođača.
Procedura koju predviđa uredba razlikuje se od procedure predviđene Zakonom o lekovima.
Kineski Sinofarm dobio je nedavno dozvolu SZO za hitnu upotrebu, dok je procedura za izdavanje ovakve dozvole za ruski Sputnjik još uvek u toku.
Što se pak tiče registracije u zemlji porekla, advokatica Marina Mijatović, ekspertkinja za medicinsko pravo, navodi da ovaj deo podrazumeva da je vakcina dobila potpunu registraciju, a ne privremenu dozvolu za upotrebu.
"Mi ne znamo koju vrstu dozvole ima Sinofarm u Kini, odnosno Sputnjik u Rusiji jer Ministarstvo zdravlja o tome nije obavestilo javnost", kaže Mijatović.
Uredba takođe navodi da je potrebno ispuniti četiri uslova da bi vakcina dobila privremenu dozvolu na osnovu ove uredbe. Kako Mijatović primećuje jedan od uslova je taj da je ministar zdravlja doneo naredbu o vanrednoj imunizaciji.
"Međutim, u uredbi nije jasno definisano da li je reč o obaveznoj vanrednoj imunizaciji određenih grupa stanovništva ili o preporučenoj imunizaciji. Pri tome, odluke o imunizaciji se donose na osnovu Zakona o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti. A u ovoj uredbi se taj zakon nigde ne pominje, tako da je ovaj deo veoma nejasan", dodaje sagovornica Danasa.
Iz Agencije za lekove i medicinska sredstva ALIMS juče nisu odgovorili na pitanja Danasa da li je pokrenuta procedura da Sinofarm i Sputnjik V dobiju privremene dozvole za upotrebu. Prema uredbi, kada se pokrene procedura ALIMS ima rok od 30 dana da donese odluku.
Bojan Trkulja, direktor Udruženja proizvođača inovativnih lekova "Inovia", kaže za Danas da Zakon o lekovima dozvoljava da u slučaju vanredne situacije, kakva je epidemija, Vlada može da propiše drugačije načine za izdavanje dozvole za lek u odnosu na one koji su već definisani u Zakonu.
"U tom smislu doneta je i ova uredba, na osnovu koje vakcina kojoj je SZO dala odobrenje za hitnu upotrebu, kao i vakcina koja je registrovana u zemlji proizvođača, mogu dobiti privremenu dozvolu za upotrebu u Srbiji", kaže Trkulja.
On dodaje da kada nisu vanredne okolnosti Zakon o lekovima predviđa da je za dobijanje dozvole za upotrebu potrebno da lek bude registrovan u zemlji proizvođača kao i u zemljama koje imaju visoke standarde kvaliteta, a tu se pre svega misli na zemlje EU, Ameriku, Kanadu.
"U Srbiji trenutno privremenu dozvolu za upotrebu imaju vakcine Fajzer-Biontek i AstraZeneka, koje bi dobile dozvolu i u normalnim okolnostima s obzirom na to da su registrovane i u zemlji proizvođača kao i pri Evropskoj agenciji za lekove. Punu dozvolu za upotrebu trenutno nema niti bi mogla da ima nijedna vakcina i to nije ništa specifično za Srbiju – i Američka agencija za lekove (FDA) i EMA dale su privremene dozvole. Za punu dozvolu, koja se izdaje na pet godina, potrebno je da proizvođač dostavi obuhvatniju dokumentaciju koja u trenutnim okolnostima nije mogla da bude prikupljena", dodaje Trkulja.
Informisani pristanak
Marina Mijatović ističe da bi jedan od način za promociju vakcinacije trebalo da bude da građani pri potpisivanju saglasnosti pre primanja vakcine imaju jasno napisano sve potrebne informacije od koristi vakcine do neželjenih dejstava.
"To bi bio pravi informisani pristanak pacijenta. Saglasnost u trenutnom obliku sadrži jednu rečenicu koja nije dovoljna", ističe Mijatović.
.jpg "U Novom Sadu na lečenju 69 kovid pacijenata")
OBRATI PAŽNJU! Osvežili smo platformu sa muzičkim kanalima, a preko koje možete slušati i Radio 021. Preporučujemo vam novu kategoriju - LOUNGE, za baš dobar užitak i relax tokom dana. Vaš 021!
NAJČITANIJE U POSLEDNJIH 72H
Ostalo iz kategorije Info - Srbija
Opljačkali prodavnicu na Vračaru: Povredili radnicu i ukrali 5.000 dinara
03.04.2025.•
0
Policija je uhapsila dva muškarca zbog sumnje da su opljačkali prodavnicu u beogradskoj opštini Vračar.
DNEVNI KVIZ: 10 pitanja - proverite šta sve znate
03.04.2025.•
13
Novi 021.rs dnevni kviz znanja je pred vama.
Računi Fonda PIO bili u blokadi dva dana, a u Fondu tvrde da nisu
03.04.2025.•
6
Ekološki ustanak saopštio je danas da je račun Republičkog fonda za penzijsko i invalidsko osiguranje (PIO) bio u blokadi od 1. aprila.
Zorana Mihajlović potvrdila da je saslušana u policiji: Zanimalo ih je kako smo zaključili ugovore
03.04.2025.•
3
Bivša ministarka Zorana Mihajlović potvrdila je da je saslušana u policiji.
Kreni-promeni: Kapitalni projekti režima tonu posle prve kiše
03.04.2025.•
4
Brza saobraćajnica od Požarevca do Golupca, duga 68 kilometara, svečano otvorena 23. februara u prisustvu predsednika, već 1. aprila je zatvorena, nakon samo nekoliko kiša.
Na istoj adresi u istoj kući registrovano pet pokreta i tri firme, jedan je i Vučićev
03.04.2025.•
9
Pet pokreta, od kojih je jedan (valjda) i onaj Vučićev, najavljivan od 2023. godine, kao i tri preduzeća, od kojih je jedno obrisano iz registra APR, dele istu adresu u beogradskom naselju Mirijevo.
Bivša ministarka Zorana Mihajlović dala izjavu u SBPOK povodom slučaja pada nadstrešnice
03.04.2025.•
4
Bivša ministarka Zorana Mihajlović saslušana je povodom slučaja pada nadstrešnice na novosadskoj Železničkoj stanici.
FOTO Ćaci protiv Đokovića: "Novak Doping Đokovć"
03.04.2025.•
21
Na ulicama Beograda pojavio se grafit protiv jednog od najboljih tenisera svih vremena Novaka Đokovića.
Predsednik i sekretar lovačkog udruženja uhapšeni zbog "muljanja" s tuđim parama
03.04.2025.•
0
Predsednik Lovačkog udruženja "Golub" iz Velikog Gradišta S. M. (50) uhapšen je zbog neosnovanog dobijanja i korišćenja kredita i drugih pogodnosti, falsifikovanja isprave i zloupotrebe poverenja.
Evroposlanik Prebilič: Ako Vučić ne napravi promene, sankcije su neizbežne
03.04.2025.•
19
"Sankcije su sledeći korak, ako predsednik Vučić i garnitura koja sada vlada ne želi da napravi iskorak", rekao je evroposlanik Vladimir Prebilič.
Vučević: Izbor za premijera sveden na dve osobe, predlažemo u narednih dan i po
03.04.2025.•
28
Predsednik Srpske napredne stranke Miloš Vučević predložiće Aleksandru Vučiću mandatara za sastav Vlade Srbije u narednih dan i po.
Vlada formira Radnu grupu za obeležavanje 80. godišnjice pobede u Drugom svetskom ratu
03.04.2025.•
2
Vlada Srbije u tehničkom mandatu usvojila je na današnjoj sednici Odluku o obrazovanju Radne grupe za obeležavanje 80. godišnjice pobede u Drugom svetskom ratu.
Vučić rekao švajcarskom nedeljniku da zna da neki svetski lideri u potaji pričaju sa Putinom
03.04.2025.•
1
Predsednik Srbije Aleksandar Vučić izjavio je da zna da nekoliko vodećih svetskih lidera i dalje potajno održava kontakte sa Vladimirom Putinom.
RHMZ upozorava na naglo zahlađenje, najpre u Vojvodini
03.04.2025.•
2
Republički hidrometeorološki zavod upozorio je da će u periodu od 6. do 8. aprila doći do nagle promene vremena, koje će doneti zahlađenje za više od 10 stepeni praćeno jakim severozapadnim vetrom.
Đukić Dejanović odobrila nastavu na daljinu za škole u Kragujevcu, danas nova protestna šetnja
03.04.2025.•
2
Ministarstvo prosvete je odobrilo izvođenje onlajn nastave u četiri srednje škole u Kragujevcu.
Dva meseca bojkota velikih trgovinskih lanaca: Koji su efekti?
03.04.2025.•
23
Predsednik udruženja potrošača "Efektiva" Dejan Gavrilović izjavio je da je bojkot trgovinskih lanaca zbog visokih cena proizvoda, koji kroz različite modele traje više od dva meseca, imao efekte.
Sudija Trešnjev: Ukoliko se pod hitno ne zaštite institucije, na scenu stupa otvorena autokratija
03.04.2025.•
8
Sudija Višeg suda u Beogradu Aleksandar Trešnjev ocenio je da, ukoliko se pod hitno ne zaštite institucije, na scenu u Srbiji će stupiti "otvorena autokratija".
Najmanje četvorica ruskih oligarha dobila državljanstvo Srbije ove godine
03.04.2025.•
17
Najmanje četvorica ruskih oligarha dobila su državljanstvo Srbije u 2025. godini, iako kriterijumi za odluku vlade Miloša Vučevića da im dodeli pasoš nisu jasni.
Redosled kanala na SBB: N1 i Nova S nisu više prvi, ubačeni Arena sport i Informer
03.04.2025.•
65
Ukoliko ste korisnik SBB-a i jutros ste upalili televizor, primetili ste promenu. N1 i Nova S nisu više prvi kanali, TV Informer je dostupan, a ubačeni su i kanali Arena sporta.
Odronio se deo nasipa uz most kod Golupca - na deonici svečano otvorenoj pre pet nedelja
03.04.2025.•
21
Deo zemljanog nasipa uz novi most kod sela Tribrode i Braničevo u blizini Golupca srušio se u reku Pek posle kiše koja nije izazvala izlivanje reke.
.jpg "Vulin: Srbija uvek na pravoj strani istorije i pobednica, nikad nije napravila grešku")
Vulin: Srbija uvek na pravoj strani istorije i pobednica, nikad nije napravila grešku
03.04.2025.•
28
Potpredsednik Vlade Srbije u tehničkom mandatu Aleksandar Vulin izjavio je da ne bi bilo obojene revolucije u Srbiji da smo uveli sankcije Ruskoj Federaciji.
Komentari 15
Svetlana NS
komendija
lolchina
Komentari čitalaca na objavljene vesti nisu stavovi redakcije portala 021 i predstavljaju privatno mišljenje anonimnog autora.
Redakcija 021 zadržava pravo izbora i modifikacije pristiglih komentara i nema nikakvu obavezu obrazlaganja svojih odluka.
Ukoliko je vaše mišljenje napisano bez gramatičkih i pravopisnih grešaka imaće veće šanse da bude objavljeno. Komentare pisane velikim slovima u većini slučajeva ne objavljujemo.
Pisanje komentara je ograničeno na 1.500 karaktera.
Napiši komentar