Agencija je saopštila da će privremeno dozvoliti Merku da distribuira lekove sa sitagliptinom koji sadrže veću od normalno prihvatljive količine nečistoće "Nitroso-STG-19", takođe poznate kao NTTP, kako bi se izbegao nedostatak.
Merk je saopštio da je obavestio vlasti da je otkrio da neke serije lekova sadrže nečistoće i da je sproveo dodatne kontrole kvaliteta kako bi se uverio da će njegovi lekovi ispuniti privremene prihvatljive granice.
"Ostajemo uvereni u bezbednost, efikasnost i kvalitet naših lekova koji sadrže sitagliptin", rekao je Merk, napominjući da se ne očekuje značajan uticaj na snabdevanje.
NTTP pripada klasi jedinjenja nitrozamina, od kojih su neka klasifikovana kao verovatni ili mogući karcinogeni za ljude, na osnovu laboratorijskih testova, saopštila je agencija.
Naučnici Agencije procenili su rizik od izlaganja NTTP-u na privremenom prihvatljivom nivou unosa do 246,7 nanograma dnevno i utvrdili da predstavlja minimalni dodatni rizik od karcinoma u poređenju sa doživotnim izlaganjem NTTP-u na nivou od 37 nanograma dnevno.
Poslednjih godina, neki proizvođači lekova morali su da povuku neke serije lekova kao što je Fajzerov tretman protiv pušenja, "Chantik", i prestali da prodaju druge kao što je ranitidin za lečenje gorušice, koji se često prodaje pod brendom "Zantac", zbog prisustva nitrozamina.
Nitrozamini su uobičajeni u vodi i hrani, uključujući suvo meso i meso sa roštilja, mlečne proizvode i povrće. Izlaganje nečistoćama iznad prihvatljivih nivoa tokom dužeg vremenskog perioda može povećati rizik od karcinima.
Komentari 0
Nema komentara na izabrani dokument. Budite prvi koji će postaviti komentar.
Komentari čitalaca na objavljene vesti nisu stavovi redakcije portala 021 i predstavljaju privatno mišljenje anonimnog autora.
Redakcija 021 zadržava pravo izbora i modifikacije pristiglih komentara i nema nikakvu obavezu obrazlaganja svojih odluka.
Ukoliko je vaše mišljenje napisano bez gramatičkih i pravopisnih grešaka imaće veće šanse da bude objavljeno. Komentare pisane velikim slovima u većini slučajeva ne objavljujemo.
Pisanje komentara je ograničeno na 1.500 karaktera.
Napiši komentar